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近日，记者从卡塔罗精密部件(苏州)有限公司获悉，卡塔罗精密通过LQA审核机构的监督审查，符合ISO 13485:2016标准要求，取得了LQA核发的医疗管理体系认证证书，认证范围为精密五金弹簧的生产和销售。
据了解，ISO 13485质量管理体系是由ISO国际标准组织进行制定，适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，结合医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求。该标准是医疗器械行业公认的质量和安全标准，也是世界上最成熟、最具权威性的质量管理认证体系之一。可确保所开发、生产和销售的医疗器械符合适当的法规和满足客户需求。
“ISO 13485国际医疗器械体系认证，综合了行业先进质量管理要求，代表了医疗器械制造业质量管理体系标准的前沿水平。此次苏州卡塔罗获得该认证，标志着公司在医疗五金弹簧生产和销售领域，已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品，并且在产品设计开发、生产和销售层面已达到国际标准。卡塔罗系统化、科学化、规范化的管理，能够稳定提供满足多种类型医疗客户需求的工业级别高品质稳定医疗弹簧产品。”卡塔罗精密负责人陈良健向记者介绍。
卡塔罗精密部件（苏州）有限公司为世界提供弹簧，为客户提供弹簧定制服务，卡塔罗精密2015年在苏州成立，随着公司的不断发展，持续创新，在不同的领域开拓市场，客户已遍布全球，为汽车、医疗、电子通讯、新能源等行业提供优质的弹簧、弹片以及线成形成品，是一家集研发制造和销售为一体的国家高新技术企业。卡塔罗弹簧生产的医疗导丝、导管、多股导丝、微型触指弹簧和医疗器械用弹簧受到医疗客户一致好评。
“公司未来将继续坚持高品质发展战略，为对高品质产品有特别要求的领域和客户，提供高性价比医疗弹簧，并以此ISO 13485:2016医疗标准体系的取得为契机，贯彻标准要求，有效风险管理，提升技术实力，完善品控体系，更好地为医疗客户提供安心的产品服务。” 卡塔罗精密负责人陈良健表示。
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