构建“产学研医”科研生态 AMIRO觅光加速“医疗化”布局


本文摘自消费日报网,原文链接:https://mini.eastday.com/mobile/231106175726185172555.html,侵删。

近年来,随着人们对肌肤健康的关注度提升,护肤需求升级,追求更高效、更精准的科技护肤新方式。需求井喷之下,家用美容仪市场火热,大量的品牌、资本涌入家用美容仪赛道。爆发式增长的背后,家用美容仪市场却频现“翻车案例”。

2022年3月,国家药监局公告调整《医疗器械分类目录》,明确将射频仪纳入三类医疗器械监管,要求自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

图片来源:国家药品监督管理局官网

今年4月13日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,为家用射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理提出了具体要求。监管提级之下,家用美容仪市场正迎来“大洗牌”,行业野蛮生长时代即将终结。

监管收紧 加速市场“良币淘汰劣币”

此前,家用射频美容仪产品均按照“小家电”的市场标准进行管理,由于技术标准、市场监管不规范,家用美容仪市场长期处于混乱状态,曾有美容仪出现过高温烫伤皮肤、镍超标等问题,这也予以消费者反面市场教育,影响了用户对美容仪产品的信任和信心。

监管政策的缩紧,让一直徘徊在医疗器械和家用电器中间的“灰色地带”的射频美容仪有了一个明确的定位,推动射频类美容仪市场的规范化和科学化,一方面为消费者建立了一道安全防线,提供了产品安全性、有效性的保障;另一方面,加速射频类美容仪市场的优胜劣汰,进一步提升进入壁垒,市场份额也将逐步向头部企业集中,对于有科研实力、注重产品技术内核的企业长期利好。

头部效应初步显现,据中国人类遗传资源国际合作临床试验备案公示信息显示,截至目前,仅有AMIRO觅光等4家美容仪品牌进行了三类医疗器械注册临床试验备案。

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