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本文转自：上观
今天，由上海伯杰医疗科技股份公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局批准上市。这是上海第二款获批上市的新冠抗原检测产品，其特异性高达99.74%，灵敏度达到93.55%。此前，芯超生物研发的产品已进入国内市场。
据了解，这款抗原检测试剂盒已在三家临床机构试验，共完成病例597例，其中阳性病例217例，阴性病例380例。早在获国家药监局审批之前，伯杰医疗的新冠抗原试剂已经获得欧盟CE认证，具备了欧盟市场的准入条件。
我国相关部门对于新冠抗原检测试剂的性能提出了很高要求：特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降。灵敏度也与检测试剂出现漏检的概率息息相关。那么，应如何提升抗原检测产品的特异性？伯杰医疗介绍，胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。
抗原检测试剂盒（胶体金法）的反应原理是：当样本滴入后，先与胶体金垫中包埋的新冠病毒“抗体—金结合物”结合；然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜，形成抗体—抗原—抗体复合物；最后在检测线处显色。
一款好的抗原检测产品，其原料的质量至关重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗体），决定了产品的性能基础。这也是不同产品出现性能差异的主要原因。
2020年以来，伯杰医疗投入了大量人力物力，进行新冠抗原检测试剂开发。产品研发负责人表示，在开发这款新冠抗原检测产品时，为了保证最佳的灵敏度和特异性，他们比对研究了国内外多款抗体、NC膜等原材料，最终选择采用目前的配方与产品设计，产品性能达到国内先进水平。
公司项目管理部经理说，在向国家药监局申报医疗器械注册证过程中，伯杰医疗得到了市区两级科委的积极支持。政府部门为企业提供了优质服务，让这款沪研抗原检测产品以最快的速度进入国内市场。
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