从穿刺对象对于数据的影响来看,选用模拟皮肤材料的均匀性可以导致穿刺力的差异,故而模拟皮肤是试验注射针穿刺力中非常重要的一环。
模拟皮肤的选用尤为重要,在GB15811-2016中规定的模拟皮肤厚度、邵氏硬度、夹固后暴露面积相同的情况下,模拟皮肤材料的分布可直接影响实验数据的准确性,特别是表层与中间层的材料分布不均的情况下,可导致针尖局部受力不均匀,在材料边缘产生边缘效应,导致在针尖穿刺夹固材料底层时受力突然剧增而影响最大刺穿力。本产品——注射针穿刺力模拟皮肤材料为聚氨酯薄膜,厚度在0.35mm±0.05mm之间,肖氏硬度A(85±10),暴露面积为(夹紧后)等于10毫米。
GB15811-2016标准中推荐0.3- 0.6mm最大穿刺力不大于0.7N,根据国家一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法的要求,设计开发了CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪。本仪器适用于测量皮内、皮下、肌肉、静脉注射针头及其他医疗器械的注射针和硬直不锈钢针的穿刺力,主要包括注射针、输液针、采血针、针灸针、留置针等医疗器械检测。
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