本文摘自雷锋网，原文链接：https://www.leiphone.com/category/qixie/uudTYE0V68Gjly8c.html，侵删。
12月9-11日，第六届全球人工智能与机器人大会（GAIR 2021）在深圳正式启幕，140余位产学研领袖、30位Fellow聚首，从AI技术、产品、行业、人文、组织等维度切入，以理性分析与感性洞察为轴，共同攀登人工智能与数字化的浪潮之巅。
在12月11日的雷峰网GAIR医疗科技高峰论坛上，科亚医疗首席科学家李育威博士以《从临床需求出发-AI产品的商业化之路》为题，讲述了科亚医疗从医疗AI产品的研发、临床到商业落地的五年历程，并分享了作为较早入局医疗AI的企业，对于中国医疗发展的预判和畅想。
科亚医疗是国内较早发力医疗AI的创新企业，在2020年1月拿到中国首个医疗AI三类证，也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的医疗AI领先企业。
其中，科亚医疗的“深脉分数”，为全球首款采用深度学习技术进行冠状动脉生理功能学检测的智能CT-FFR产品。
李育威博士表示，对科亚来说，医疗AI产品包括三个阶段：
二是医疗AI（AI+医疗）；
三是医疗AI和临床的落地（AI+医疗+临床）。
与传统的人工智能产品相比，AI算法仍然重要，但也仅仅为其中一环。
作为较早入局的创业企业，从摸着石头过河式的进场到获得多项第一，科亚总结出我国的医疗布局中的一对主要矛盾，即优质资源分布不均与精准医疗需求增加的矛盾，医疗器械的AI化是解决这一矛盾的必要方式。
未来，AI治“病”，医生救“人”，是智能化时代的根本。按照科亚的立场说，从临床需求出发，探索AI产品的商业化道路，是一条永远走不完的新路。
以下为李育威的现场演讲内容，雷峰网(公众号：雷峰网)&医健AI掘金志作了不改变原意的编辑及整理。
我是科亚医疗李育威，负责公司的产品线研发工作。作为一个土生土长的深圳人，特别荣幸能够在深圳参加GAIR大会，聆听学习各位专家的分享。
在此之前的萧毅教授、袁进教授和张笑春教授，分享了对于医疗AI在“医”方面的看法和工作，尤其是袁进教授谈到AI和医疗的主要结合点，围绕人工智能深度学习算法、医疗产品的落地，医疗AI最后一公里而展开，让人深受启发。
顺势而为：政策东风与技术红利
从工程上看，人工智能就是一个目标优化的过程，本质是对信息的收集、分析和模拟。从功能上讲，人工智能要做两件事：
一是预测，从数据中获取支持决策的量化信息；
二是创造，基于数据与需求生成新的内容。
人工智能并不是一个新的概念，从计算机诞生初期就有。
1950年，第一台神经网络计算机出现,1956年，美国达特茅斯会议上，人工智能学科第一次诞生。
在接下来的五十年里，人工智能的发展有过高峰，也有过低谷，但一直螺旋式往前推进。
到2000年以后，随着深度学习和深度神经网络的提出，新一代人工智能开始进入大规模商业化开发时期。
2010年谷歌的无人驾驶汽车正式上路，2011年IBM Watson Health成立，和美国的一家语音通信公司Nuance合作，共同开发智能医疗决策系统,计划在1-2年内开发出商用产品。
但直到2016年，AlphaGO战胜围棋冠军李世石，号称人类智力最后的堡垒也被攻破，AI引起巨大轰动。
在医疗领域，2010年，新一代人工智能技术在医疗影像领域出现。2018年，美国FDA批准了全球首个人工智能医疗产品IDx-DR，标志着AI技术通过了严苛的监管部门审核，正式进入大规模临床应用阶段。
2020年1月，科亚医疗的深脉分数产品正式获得国家药监局三类AI医疗器械证，通过我国监管管理最为严格的审核，成为国内第一个拿到监管认证的人工智能医疗产品，也成为我国人工智能医疗发展中的里程碑。
整个过程，我们有两个体会：一是不容易，二是幸运。
2016年，我们已开发出核心算法，产品开始进入临床试验。
但直到两年后，在2018年我们才进入药监局创新医疗器械特别审查通道，开展产品注册工作。至2020年初正式获批，落地时间周期大大超出了我们科研人员的意料。
但与此同时，我们有幸成为了填补国内医疗AI产品监管落地空白的第一家获批企业，从零开始和监管部门，尤其和药监局一起，探索如何落地我国医疗AI产品。
这让我们积累了深厚的医疗AI产品商业化经验，也让我们在后续的全线产品中很有信心。
从最开始围绕医疗AI产品商业化进行产品设计、数据及算法研究到临床应用，保证整个过程合规、可靠、安全地应用于医疗产品，既不容易，也很幸运。
刚才提到，新一代人工智能以神经网络为基础的深度学习为代表，本质是模拟人脑的神经网络架构，以实现“类人工智能”的机器学习技术。
人脑中的神经网络是一个非常复杂的组织，成人的大脑中有1000亿个神经元。神经元之间，以轴突连接并传递电信号。在深度神经网络中，则是用海量的人工节点来模拟人脑中的神经元，节点之间由不同权重的边互相连接，用来模拟电信号的传递。
所以，深度神经网络本质上是一个特征提取和模型优化的过程。
和传统方法相比，它最大的特点是能够通过数据来自发挖掘事物之间的内在联系，从而省去人工建模的过程。
这一点在医疗领域非常重要，因为影响病人疾病诊断和治疗决策的因素通常有很多种，而非单一因素，深度神经网络能够从大量的信息中学习并筛选有用的特征，从而实现精准诊疗。
从较低的层面看，AI能够快速分析和处理大量医疗数据，为医生重复性工作减负，提高医生工作效率；
从较高层面说，AI能够利用在大数据分析上的优势，整合多维医疗数据，深度挖掘医生发现不了的诊疗信息，为病患提供新的诊疗手段。
从临床诊疗流程上说，人工智能贯穿早期疾病筛查，中期精准诊断以及后期治疗及康复等各个流程，从而实现精准诊疗全流程的覆盖。
国家层面人工智能医疗政策、药监局及器审中心针对AI医疗器械审批法规
在医疗AI产品开发落地的历程中，我们深有体会。
一开始我国际的医疗AI发展无序，直到2015年，国家下放各种利好政策，明确人工智能产品的重要作用。
这正是我们科亚从2016年做起，到2018年落地更多产品线并不断提速的重要原因。
整个过程，我们总结出医疗布局中的一对矛盾：即优质资源分布不均与精准医疗需求增加的矛盾。
在矛盾中，医疗AI有破局之效，既能实现准确诊断，又能提高治疗效率。总之，我们相信，医疗器械的AI化升级是未来非常确定的趋势，预计10年后能达到700多亿的规模。
借势而进：钻研心脑血管研究
在医疗AI利好的情况下，心血管领域，是科亚医疗首先进入的领域。
为什么始于心脑血管，原因在于以下三点：
一、心脑血管是患病人数最多的疾病，属于我国的第一大致死病因。
2020年冠心病人数达1700万，预计2030年人数接近3000万。心血管领域的市场空间大，存在很多尚未满足的临床需求。
二、心脑血管诊疗技术在AI医疗器械中技术壁垒最高。对血管的多尺度精准重建、无创生理学功能评估和复杂病变分析等各方面技术要求极高，可谓难度高、竞争少。
第三个原因也是最重要的原因，我们相信，AI一定能为心脑血管领域带来革命性的变革。
所以我们从临床需求最旺盛、技术壁垒最高的心脑血管入手，凭借强大的底层技术钻研心脑血管疾病，也为未来横向拓展到其他疾病领域做好技术准备。
具体来看，应用于心脑血管的诊断技术，分为以下几个发展阶段：
最初，冠心病的诊断是对冠脉的解剖结构学进行诊断。如果被认为疑似冠心病，需要进一步做血管造影或有创检查，比如生理学标准FFR可以帮助我们指导病人血管的血运重建。
但是缺点也非常明显，有创技术无法对病人冠脉的全部疑点进行测量，而且价格昂贵，需要用压力导丝进行测量，约1万元一根。
2000年左右，斯坦福大学的一位教授基于流体动力学CFD的方法，结合FFR提出无创CT-FFR技术。
虽然这项技术能够得出精准的诊断结果，但是需更复杂模型、大量计算资源和更多计算时间。
而且，这种模型的模拟准确性需要保证各个环节执行缜密，任一环节的失误或不当，均可能导致准确性下降，甚至无法满足准确性要求。
后来，美国Heartflow公司推出了一款基于CFD的无创CT-FFR。
首先对冠脉病人做影像重建，后续按照CFD的经典处理分析流程，得到病人全树冠脉树，然后使用超级计算机建立合适的边界条件再进行FFR计算。
在临床试验指标上，Discover-flow为 84%，NXT为86%，计算时间8-12小时，价格在1500美元左右，目前为美国唯一一个获得FDA认证的技术。
同样，西门子CT-FFR也遵从类似的CFD处理流程，敏感性是79%，特异性89%，计算时间在40分钟以内。
不同的是它目前只作为科学研究使用，尚未正式落地。
对比来看，深脉分数DVFFR技术属于AI无创CT-FFR技术，基于自主研发的深度神经网络进行三维血管重建，结合病人的影像特征、血管特征、边界特征等进行深度神经网络的学习，全流程分析在10分钟内完成，可以得到全冠脉树任一点处的FFR值，十分高效准确。
目前，深脉分数临床试验的指标均已超过Heartflow各项指标，准确性超90%，敏感性94%，特异性88%，使我国无创CT-FFR在国际上保持领先水平。
袁进教授谈到AI可解释性问题，这是医疗AI产品特别重要的问题。
对此我们在产品开发中也充分考虑了临床应用的需求，结合AI和医疗影像图像处理技术、冠脉解剖结构学以及冠脉生理学等，对冠脉树三维重建和FFR重建，目的是实现医疗AI产品的可解释性。
造势而起：本土医疗AI的落地
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