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本文转自：上观
今天，上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，芯超生物团队半个月来通宵达旦工作，终于走完了注册证申报流程，让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。
3月11日，国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，采用日报制度、挂图作战方式，重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。
目前，芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位，2020年4月，公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年，这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。
我国新冠抗原检测应用方案发布后，抗原检测产品已得到欧盟认可的芯超生物迅速响应，立即组建攻关团队。生物芯片上海国家工程研究中心主任、芯超生物总经理郜恒骏教授领衔，芯超生物副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作。经过近半个月奋战，这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，并完成了国内临床试验。
据介绍，“芯赛新”新冠抗原检测试剂盒包含取样拭子、采样管（含裂解液）、检测卡、生物危害袋等，可用于个人居家自测，经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。
抗原检测和核酸检测原理不同。简而言之，核酸检测采用的是分子生物学原理，对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增和定性检测，灵敏度和特异性较高，成本也较高。抗原检测采用的是免疫学原理，可在非实验室环境中较快完成检测，灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测可作为核酸检测的补充手段。
郜恒骏介绍，新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余，实践证明，对于有发烧、咳嗽等症状的患者，抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时，抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。
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